IS09001:2021標(biāo)準(zhǔn)

目錄

1范圍

2規(guī)范性引用文件.

3術(shù)語和定義

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望.

4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定

4.4質(zhì)量管理體系

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2質(zhì)量方針

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限.

6策劃

6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5形成文件的信息

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通

8.3運(yùn)行策劃過程

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)

8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行

8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

10持續(xù)改進(jìn)

10.1不符合和糾正措施

10.2改進(jìn)

附錄A質(zhì)量管理原則

文獻(xiàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;

b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:

a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);

b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。.

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適

用于本標(biāo)準(zhǔn)。

IS09000:2021質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000:2021中所確立的術(shù)語和定義。

4組織的背景環(huán)境.

4.1理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、

影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。

需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方

面:

a)可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì):

b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀;

c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;

d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、

經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。

注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定:

a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b)相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客

要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:

a)直接顧客

b)最終使用者

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