助聽器UKCA認(rèn)證辦理步驟及周期

2022-04-15   ?   Orange

助聽器是一個小的擴(kuò)音器,擴(kuò)大原來聽不見的聲音,然后利用聽力障礙的殘余聽力,使聲音能夠傳遞到大腦的聽覺中心,并感覺到聲音。它給聽力障礙患者帶來了極大的便利。如今,許多歐洲和美國發(fā)達(dá)國家(特別是英國)對助聽器產(chǎn)品的需求正在增加。但中國的助聽器產(chǎn)品必須出口到英國才能獲得UKCA認(rèn)證。

UKCA認(rèn)證介紹:

UKCA認(rèn)證(UKConformityasssed)是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求,放在英國大不列顛地區(qū)(Greatbritain,簡稱“GB”,包括英國.威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的產(chǎn)品將取代歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記將表明放在英國大不列顛地區(qū)的產(chǎn)品符合UKCA標(biāo)記要求。(注-由于北愛爾蘭單獨協(xié)議的要求,可能需要考慮其他要求。

從2021年1月1日起,所有產(chǎn)品必須滿足的技術(shù)要求、可用于證明合格性的合格評價過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)行基本相同。為了讓企業(yè)有時間滿足新的要求,CE標(biāo)志仍然可以在2022年1月1日之前使用大多數(shù)產(chǎn)品(特殊規(guī)則產(chǎn)品除外)。

UKCA認(rèn)證申請所需資料及樣品要求:

1.數(shù)據(jù)要求:說明書、原理圖、原理操作描述、方框圖、PCB絲印圖、PCB號位圖、PCBBOM、產(chǎn)品標(biāo)簽。

2.樣品要求:2臺成品樣機(jī),1臺傳導(dǎo)法定頻樣機(jī),1臺輻射法定頻樣機(jī)。


助聽器UKCA認(rèn)證辦理步驟及周期(圖1)


UKCA助聽器認(rèn)證流程是什么?

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程相同,一般分為以下六個步驟:

1.確定適用的英國法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2.自我驗證產(chǎn)品的符合性。

3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評估。

4.檢測產(chǎn)品的符合性。

5.保存所需的技術(shù)文檔。

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCADOC。

如何收取助聽器UKCA認(rèn)證費?

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證差別不大,也是按指令收費的,當(dāng)然要看具體產(chǎn)品。

例如,傳統(tǒng)家電產(chǎn)品分為高壓(110-220V)和低壓(75V以下)

高壓產(chǎn)品:3500元,低壓產(chǎn)品:2500元。

如果您的產(chǎn)品具有無線功能,則需要確定無線功能、藍(lán)牙版本等。

使用UKCA標(biāo)志:

1.目前已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品大部分(但不是全部)將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。

2.新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。

3.如果英國不達(dá)成協(xié)議,它將離開歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止日期前完成生產(chǎn)和合規(guī)性評估,制造商仍可在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場銷售產(chǎn)品。

4.如果制造商的產(chǎn)品計劃由英國合規(guī)評估機(jī)構(gòu)實施,且未將信息移交歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu),則產(chǎn)品需要在2019年3月29日后申請UKCA標(biāo)志才能進(jìn)入英國市場。

5.UKCA標(biāo)志不會在歐盟市場得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。


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