6月初FDA發(fā)布最新版EMC指南

2022-06-24   ?   Orange

2022年06月06日,F(xiàn)DA發(fā)布了最新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices)。取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。

FCC認(rèn)證適用范圍:

本指南適用于由電力驅(qū)動,或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

實行時間:

體外診斷設(shè)備:本指南發(fā)布后1年,即2023年6月6日;

其他器械:本指南發(fā)布后60天,即2022年8月5日;

在過渡期審核期間,F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息;當(dāng)然如果提交了, FDA也是會對其進(jìn)行審核的。


6月初FDA發(fā)布最新版EMC指南(圖1)


新舊版EMC指南主要差異:

相對于2016版EMC指南,本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化,并增加了一些新內(nèi)容:

1.風(fēng)險管理評估要求:

要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療 設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險的概要描述。

2.應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險:

如射頻識別(RFID)閱讀器、電子安全系統(tǒng)(如金屬探測器、電子物品監(jiān)控)、近場通信(NFC)系統(tǒng)、 無線電力傳輸(WPT).蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器(如電灼、MRI、 電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。

3.新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。


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