2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices)。取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。
本指南適用于由電力驅(qū)動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。
體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日；
其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日；
在過渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當(dāng)然如果提交了， FDA也是會對其進(jìn)行審核的。
相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化,并增加了一些新內(nèi)容：
1.風(fēng)險管理評估要求：
要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療 設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險的概要描述。
2.應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險：
如射頻識別(RFID)閱讀器、電子安全系統(tǒng)(如金屬探測器、電子物品監(jiān)控)、近場通信(NFC)系統(tǒng)、 無線電力傳輸(WPT).蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器(如電灼、MRI、 電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。
3.新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。
6月初FDA發(fā)布最新版EMC指南的知識就先講到這里了，想要獲取更多認(rèn)證有關(guān)的內(nèi)容，您可關(guān)注藍(lán)亞技術(shù)，我們將持續(xù)為您講解~ ，
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