由于藥品包裝材料、容器組成**、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的都是不同的，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。所以說做藥包材相容性試驗是很有必要的。
藥包材相容性試驗檢測目的：
藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。
藥包材相容性試驗檢測周期：
10-15個工作日左右出具檢測報告(特殊實驗室除外)
藥包材相容性試驗檢測標(biāo)準(zhǔn)：
YBB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則
藥包材相容性研究流程
1. 信息的收集評估
根據(jù)項目申請單的包裝材料**信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。
2. 提取實驗和模擬試驗
模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
3. 方法學(xué)設(shè)計與驗證
根據(jù)中國藥典及國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對檢測方法進行方法學(xué)驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。
4. 浸出物（遷移）試驗
針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
5. 毒理學(xué)安全性評估
參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評估報告。
6. 結(jié)論
由提取和遷移試驗，并參考毒理學(xué)評估結(jié)果，給予客戶最后的相容性結(jié)論。
藥包材與藥品相容性試驗的原則
(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應(yīng)首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。
(二)、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等。
(三)、在評價之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(四)、藥包材與藥物相容性試驗應(yīng)考慮以下幾個方面：
1、形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。
2、包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備。
3、包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目。
4、藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)
5、同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。
6、對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。
(五)、所有試驗都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計試驗方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進行實驗。
(六)、所有樣品均為上市包裝。
(七)、所有試驗均應(yīng)至少取3個不同的批號。
試驗方法的選擇
1，注射劑的裝量檢查：測。按中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XF檢
2，注射劑包裝容器的溫度適應(yīng)性：121℃飽和蒸汽壓，30min。
3，瓶塞與容器的配合性：抽真空至75±5kPa，維持30min，以目力檢查亞甲藍溶液是否滲入玻璃輸液瓶內(nèi)。
4，玻璃容器的耐老化試驗：按IS02230規(guī)定方法進行。
5，玻璃容器的脫片試驗：按IS0718中方法B的規(guī)定進行抗熱沖擊性試驗，將玻璃輸液瓶置于不少于80℃的溫差條件下時，該瓶不得碎裂或有脫片。
6，不溶性微粒檢查：按注射液不溶性微粒檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IXC)進行。
7，穿刺落屑試驗：按YY0169．1-94規(guī)定進行。
8，遷移：取樣品，于40℃橫放或倒置10天，在第0、1、3、5、10天取樣，進行下列檢測：a、重金屬的遷移b、酸堿度檢查c、硫化物的遷移d、銨鹽的遷移e、鋅鹽的遷移f、5-羥甲基糠醛的檢查
藥包材相容性試驗價格可聯(lián)系：13632500972
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