ISO9001質(zhì)量管理體系是建立以企業(yè)或團體為基礎(chǔ)的內(nèi)部過程規(guī)范為基礎(chǔ)的一種準(zhǔn)則,它是由產(chǎn)品質(zhì)量認證演化而來,向各個行業(yè)和領(lǐng)域發(fā)展,是世界范圍最廣的體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001認證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中包含的一系列質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/Tc176(ISO/Tc176)所制定的國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/Tc176)。
1.疏理企業(yè)或組織的管理程序,提高企業(yè)績效;
2.提高產(chǎn)品(或服務(wù)或程序)的效率和質(zhì)量,并增強企業(yè)的市場競爭力;
3.用來對外部企業(yè)進行規(guī)范管理和控制的能力;
4.滿足顧客的驗廠要求;
5.為市場出價加分。
1.持有***:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證均可;
2.達到成立3個月;
3.正常運作;
4.個人工業(yè)需要有工業(yè)許可證(例如建筑資質(zhì))。
具有合法機構(gòu)地位的所有企業(yè)和機構(gòu)都適用,包括但不限于:
1.生產(chǎn)類企業(yè)(包括研究與開發(fā).種植養(yǎng)殖等);
2.服務(wù)性商業(yè)(貿(mào)易).**.物業(yè).清潔.呼叫服務(wù).飲食服務(wù)等);
3.金融(銀行.擔(dān)保行業(yè).支付行業(yè).借貸);
4.公共機構(gòu)(**.車站.學(xué)校等);
5.行政管理部門。
●企業(yè)原有的質(zhì)量系統(tǒng)識別.診斷;
●委派管理者代表.組成ISO9001推行機構(gòu);
●制定目標(biāo)和獎勵辦法;
●對各層次人員進行必要的管理意識和質(zhì)量意識**;
●ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識**;
●質(zhì)量系統(tǒng)檔案編制;
●質(zhì)量系統(tǒng)大范圍宣傳.**.發(fā)行.試用;
●管理訓(xùn)練;
●內(nèi)部審計師的**;
●內(nèi)部質(zhì)量體系審核多次;
●在有審查基礎(chǔ)上進行管理評審;
●質(zhì)量控制系統(tǒng)的完善與改善;
●申請認證;
●公司證明文件審核;
●現(xiàn)場審核;
●改正措施;
●批準(zhǔn);
●登記頒證;
●完善售后服務(wù)。
1.申請組織具有獨立法律資格的證明材料(例如:最近一年檢驗有效營業(yè)執(zhí)照.組織機構(gòu)代碼證/新注冊公司必須滿3個月);
2.有效期內(nèi)的執(zhí)照.資格證書(復(fù)印件);
3.生產(chǎn)流程流程圖/工作流程簡單化或工作示意圖;
4.申請認證的產(chǎn)品簡介(包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等),強制認證的產(chǎn)品必須取得強制認證);
5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一覽表和關(guān)于產(chǎn)品/工藝的名稱法律.條例;
品質(zhì)是企業(yè)生存的根本。有很多因素會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,單純地依靠檢驗,只不過是從產(chǎn)品中挑選合格的產(chǎn)品。這樣無法以最好的成本持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)合格產(chǎn)品。機構(gòu)建立并實施的質(zhì)量體系,應(yīng)當(dāng)能夠達到組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。保證技術(shù).管理和人為因素在控制中,以確保影響產(chǎn)品質(zhì)量。不管是硬件.軟件.工藝材料或服務(wù),所有的控制都應(yīng)該以減少為目標(biāo).消除不合格,特別是防止不合格。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系的基本指導(dǎo)思想,具體體現(xiàn)在以下幾個方面:
一.控制所有工藝的質(zhì)量。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是基于這樣一種認識,即“一切工作都是通過過程來完成的”。ISO9000族質(zhì)量管理的基本理論依據(jù)是ISO9000族質(zhì)量管理體系,它是組織中質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。在組織為實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時,首先要根據(jù)組織的具體情況來決定應(yīng)該采取的步驟,然后分析每個流程所需的質(zhì)量活動,并確定應(yīng)采取的有效控制措施和方法。
二、控制過程的起點是防止不符合性。
預(yù)防為主思想體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期的各個階段,對市場需求的初步確認,直至最終達到要求。如:對市場調(diào)查和**質(zhì)量進行控制,在準(zhǔn)確確定市場需求的基礎(chǔ)上,開發(fā)新產(chǎn)品,防止盲目開發(fā)造成滯銷,造成市場不適應(yīng)市場需要而滯銷,浪費人力.物力。---對設(shè)計流程進行控制。在進行設(shè)計審查、設(shè)計驗證、設(shè)計確認等活動時,確保設(shè)計輸出滿足輸入要求,并保證產(chǎn)品符合用戶的需要。避免由于設(shè)計質(zhì)量問題而導(dǎo)致產(chǎn)品先天不足或缺陷,或?qū)罄m(xù)工藝造成損失。---控制采購質(zhì)量。挑選有資質(zhì)的供應(yīng)單位,保證其供應(yīng)質(zhì)量,保證原料.采購件,協(xié)作件等滿足質(zhì)量要求,避免使用不合格的外購產(chǎn)品,影響成品質(zhì)量。負責(zé)生產(chǎn)工藝質(zhì)量。制定和實施適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)方法,使用合適的設(shè)備,維持設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和必要的工作環(huán)境,控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能,確保生產(chǎn)符合設(shè)計的質(zhì)量要求,防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。質(zhì)量檢查與測試。根據(jù)品質(zhì)計劃及書面程序,負責(zé)進貨檢驗及成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,防止不合格的外購件投入生產(chǎn),防止不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,防止不合格的成品交付給顧客。---控制處理.儲存.包裝.保護及運送。針對這些環(huán)節(jié),采取有效的保護措施,防止產(chǎn)品破損變質(zhì)。---控制檢查。測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量,確保用合格的測試手段來進行檢驗和試驗,保證檢驗和試驗結(jié)果的正確性,防止由于測試手段不合格而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判斷。---管理文件和資料,確保所有場所所使用的文件和材料均有效,防止使用過期或失效的單據(jù),并導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系各部分不符合要求。---改正及預(yù)防措施如果出現(xiàn)不符合要求(包括產(chǎn)品或質(zhì)量體系)或顧客投訴,即應(yīng)找出原因,并采取糾正措施,防止問題再次出現(xiàn)。通過對各種質(zhì)量信息的分析,主動發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止出現(xiàn)問題,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。---全員**,對所有在質(zhì)量方面有影響的員工進行**,確保他們在這個崗位上能夠勝任,避免由于知識和技能上的缺陷而導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系不合格。
三、質(zhì)量管理的核心任務(wù)是建立和執(zhí)行成文的質(zhì)量體系。
在整個質(zhì)量系統(tǒng)中進行質(zhì)量管理,因此實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為,質(zhì)量體系是一個可操作、可查、可操作的系統(tǒng)。組織建立的質(zhì)量體系必須形成文件,并保持其完整性。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件的組成可分為三個層次,分別是質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其他質(zhì)量文件。品質(zhì)手冊是根據(jù)組織指定的質(zhì)量方針和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。品質(zhì)手冊可包括質(zhì)量體系程序,或指明質(zhì)量體系程序在哪里加以規(guī)定。為控制各過程質(zhì)量,制定有效的質(zhì)量措施和方法,是有關(guān)職能部門使用的文件,以控制各質(zhì)量活動。其他質(zhì)量文檔包括作業(yè)指導(dǎo)、報告、表格等,是工作人員使用的更詳細的作業(yè)文檔。對于質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結(jié)果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。
四.不斷提高質(zhì)量:
品質(zhì)改善是質(zhì)量體系的重要組成部分,GB/T19004.1規(guī)范規(guī)定,組織管理者在實施質(zhì)量體系時,應(yīng)確保其質(zhì)量體系能推動并促進持續(xù)的質(zhì)量改進。品質(zhì)改善包括改善產(chǎn)品質(zhì)量和改善工作質(zhì)量。努力讓客戶滿意,實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進,應(yīng)該是企業(yè)各級管理者永遠追求的目標(biāo)。不提高品質(zhì),就只能維護質(zhì)量。改善品質(zhì)是為了改善質(zhì)量。品質(zhì)改善是通過改進過程來實現(xiàn)的,是一種追求更高的工藝效益和工藝效率。
五、有效的質(zhì)量體系應(yīng)該滿足客戶和組織內(nèi)雙方的需求和利益。
也就是,對于客戶來說,組織必須具有交付期望的質(zhì)量,并能持續(xù)保持這種質(zhì)量的能力;對于組織來說,在運營中要以適當(dāng)?shù)某杀具_到和維持其預(yù)期的質(zhì)量。也就是滿足客戶的需求和期望,維護組織的利益。
六、定期評估質(zhì)量系統(tǒng)。
目標(biāo)是確保質(zhì)量活動的執(zhí)行及成果與計劃安排相一致,保證質(zhì)量體系持續(xù)的適用性和有效性。在評估中,每個評估過程都要提出以下三個基本問題:A、程序是否已被確定?工藝規(guī)程形成文件是否得當(dāng)?B、流程是否按照文件要求充分展開和落實?過程在提供期望的結(jié)果時是否是有效的?
在質(zhì)量管理方面,企業(yè)的高層管理者要做好以下五件事情:A、確定質(zhì)量方針。負責(zé)執(zhí)行的管理人員負責(zé)制定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。B、確定各崗位的職責(zé)與權(quán)限。C、資源配置。包含財政、物質(zhì)(包括人力)。指派一位經(jīng)理代表負責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。E,負責(zé)管理評審。實現(xiàn)保證質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)運行的適當(dāng)和有效。從歷史上看,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)源于科技的進步與發(fā)展。從長遠來看,高科技的發(fā)展更需要以ISO9000族為導(dǎo)向。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域中的應(yīng)用,為科技進步提供了無限的動力。
證明內(nèi)容包括認證機構(gòu)名稱、申請認證單位名稱、審核通過的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書有效期、證書編號、認證機構(gòu)印章、認證機構(gòu)負責(zé)人親筆**等。
1.質(zhì)量手冊沒有列出質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu);
2.實際操作文件不符合質(zhì)量手冊所列文件系統(tǒng);
3.質(zhì)量手冊沒有規(guī)定和充分說明各個過程的控制原則,或者不符合IS09001的要求;
4.質(zhì)量手冊的末尾包括或與有關(guān)程序書相連;
5.缺乏符合質(zhì)量手冊要求的有關(guān)程序書和作業(yè)規(guī)范;
6.沒有說明該制度涵蓋的范圍;
7.沒有將系統(tǒng)的文件控制納入一些外包程序;
1.沒有程序書;
2.單據(jù)核發(fā)控制不包含質(zhì)量管理體系的所有文件和信息;
3.無文件審查程序或有關(guān)權(quán)責(zé)人員審查的規(guī)定;
4.對所發(fā)文件的審查或批準(zhǔn)人員不符合規(guī)定的要求;
5.編制、審核、批準(zhǔn)或發(fā)放發(fā)行文件的日期空白條;
6.兩份單證名稱或編號;
7.沒有對文件分發(fā)對象進行登記控制;
8.使用單位所持有的文件不符合分發(fā)單位的登記;
9.使用單位仍使用或持有失效的文件;
10.工作場所使用的文件或表格不是正式印發(fā)的;
12.失效文件仍然保存在工作檔案中,并且沒有任何標(biāo)識;
13.受控文件沒有按規(guī)定蓋發(fā)放章;
14.對來自總部的質(zhì)量文件不進行控制;
15.對原始文件進行妥善保管和管制;
16.審計作業(yè)規(guī)定,不更改文件;
17.不能顯示最近的文件修訂(例如,缺少總覽表或其他控制程序);
18.文件修改或修訂后結(jié)束時在文件總覽表登錄;
19.文件修改或修改后,末向原分發(fā)單位子發(fā)出通知、分發(fā)或更換;
20.文件更改后,與審查有關(guān)的其它文件或作業(yè)結(jié)束一起進行修訂;
21.將不適用的情況直接從文件中刪除,而沒有遵循正式程序?qū)ξ募M行修正;
22.文件含糊不清;
23.外來標(biāo)志,規(guī)范未列管;
1.沒有建立質(zhì)量記錄控制作業(yè)程序書;
2.沒有明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制;
3.東道國,沒有明確說明提出方式(使用時機);
4.有關(guān)或協(xié)辦單位結(jié)束時,需要保留(收集)的記錄;
5.東道國沒有為分配單位訂定分配單位的辦法;
6.質(zhì)量記錄沒有編號不容易識別;
7.不編制以利控制的索引目錄;
8.檔案歸類不當(dāng),不妥,最終視情況而定,有不同的情況;
9.檔案沒有編錄,每個檔案沒有訂定子目;
10.沒有建立檔案室或檔案柜管理;
11.閱讀管理不到位,例如,閱讀后沒有將其放入;
12.存放地點不當(dāng)?;蛘呤侨掌谶M行分類;
13.計算機軟件保存不良,沒有專門的保存盒存放而損壞;
14.討時或無效的記靈夫子H鉑毀而晉
14.對過期或無效記錄進行堆置以銷毀。
15.記錄中斷,沒有連續(xù)填寫質(zhì)量作業(yè)的記錄。
16.未完全保留。
17.最后保留來自供應(yīng)商的控制記錄。
18.借還時,無登記和催還制度。
19.計算機軟件沒有復(fù)制,在損壞或中毒時沒有備份。
20.保存期限規(guī)定不合理、不符合法規(guī)的規(guī)定,或者沒有參考合同或產(chǎn)品的使用壽命。
1.界定和說明質(zhì)量方針(最好是最高等級)的等級。
2.僅僅是泛泛的介紹,模棱兩可,沒有明確說明質(zhì)量方針。
3.關(guān)于方針的說明沒有管理部門簽字,廠內(nèi)人員大多不知道:)
4.質(zhì)量法”不包含承諾,或與本組織的整體業(yè)務(wù)目標(biāo)不相關(guān)。
5.質(zhì)量目標(biāo)太抽象,或過于浮夸。沒有量化,無法評估。
6.沒有將質(zhì)量目標(biāo)分解為相關(guān)的職能或級別。
7.草根不理解質(zhì)量方針或漠不關(guān)心,30%的人不理解質(zhì)量方針。
8.質(zhì)量方針是空洞的,與質(zhì)量目標(biāo)沒有聯(lián)系,但卻無法實施和維護。
9.教育**或質(zhì)量宣傳末尾把質(zhì)量方針作為必要的科目。
1.組織表和職責(zé)劃分辦法沒有經(jīng)過正式程序公布。
2.不符合目前情況的組織表和責(zé)任劃分表的更新版本。
3.組織表格和責(zé)任劃分表已訂定到公司一級,而部門甚至每一職位上的組織和權(quán)力分列"4.權(quán)責(zé)劃分太過簡單,沒有明確和全面的權(quán)責(zé)。
5.沒有提供內(nèi)部交流的證據(jù)以及沒有得到充分的溝通。
6.他的權(quán)責(zé)分配過于簡單,未能清楚而全面地列出權(quán)責(zé)tf。未提供內(nèi)部溝通證據(jù)和溝通效果不佳。對于有資歷不全的人,應(yīng)付式指派一人擔(dān)任,在管理制度上不行。
1.沒有按照**的計劃或定期實施。
2.審閱范圍太小,最后作出總體效果的評判。
3.記錄未完全保存。
4.未能提供審查資料。
5.不進行審查的程序或方法。
6.審查產(chǎn)出無資源和改進之意。
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