美國FDA認證_BlueAsia

2023-07-19   ?   orange

FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權的食品和藥品管理機構,負責監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產品時的安全性、有效性和正確標識。

在常見的用法中,"FDA認證"并非FDA官方使用的術語。人們常用"FDA認證"來指代以下三種情況:

FDA注冊:對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè),必須在FDA進行注冊,包括企業(yè)和產品的列名。若未完成注冊,海關將不予清關。這是一項強制性要求;

FDA檢測:FDA檢測通常指的是對食品接觸材料的安全檢測,產品包裝材料的檢測,醫(yī)療產品的生物相容性測試和臨床安全測試等。這些檢測旨在確保產品的安全性和符合FDA的相關標準;

FDA批準:FDA批準主要涉及藥品領域。當藥品經(jīng)過嚴格的研究、試驗和評估后,獲得FDA的批準,才能在美國市場上銷售和使用。

FDA認證管控范圍:

1.食品和膳食補充劑:

·食品和飲料,包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等;

·膳食補充劑,如維生素、礦物質、草藥提取物等。

2.化妝品:

·化妝品顏色添加劑,如染發(fā)劑、化妝品顏料等;

·皮膚保濕和清潔劑,如洗面奶、護膚霜等;

·化妝品用指甲油、香水等。

3.醫(yī)療器械:

·口罩和防護設備,包括外科口罩、N95口罩、手套等;

·處方藥和非處方藥,如藥片、藥膏、眼藥水等;

·人類疫苗和生物制品,如疫苗接種劑、血漿制品等;

·牙科設備和材料,如牙科鉆頭、牙科填充材料等;

·**植入物和人工器官,如人工關節(jié)、心臟起搏器等;

·假肢和輔助器具,如義肢、助聽器等。

4.激光輻射產品:

·微波爐和微波設備;

·X射線設備,如醫(yī)用X射線機器;

·太陽燈和日光浴設備。

5.獸醫(yī)產品:

·獸醫(yī)用藥品,包括動物處方藥和非處方藥;

·寵物食品,如貓糧、**等;

·牲畜飼料和獸藥。

6.煙草制品:

·香煙和卷煙煙草;

·自卷煙和雪茄煙草;

·無煙煙草,如口香糖、煙絲等。

以上列舉是其中一些類型產品,具體可以在FDA官網(wǎng)查看管控產品信息

FDA認證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》:申請方與認證機構簽署注冊報價合同,并填寫相關的注冊申請表格,提供必要的信息和文件;

2.回傳申請表和合同:申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構;

3.付款通知:認證機構發(fā)送付款通知,通知申請方需要支付的注冊費用和相關費用詳情;

4.支付注冊款項:申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項;

5.向FDA辦理注冊:認證機構代表申請方向FDA進行注冊申請,提交申請所需的文件和資料,并進行必要的溝通和協(xié)調;

6.領取FDA注冊相關資料:一旦FDA完成注冊,申請方將獲得FDA注冊相關資料,包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等;

7.技術初審申報受理:FDA對申請的技術文件進行初步審查和受理,確保文件的完整性和符合要求;

8.DMF資料審閱:如果涉及到藥品注冊,申請方可能需要進行DMF(藥物工藝規(guī)程)資料的審閱,確保符合FDA的要求;

9.FDA檢查:在一些情況下,F(xiàn)DA可能會進行現(xiàn)場檢查以驗證申請方的生產設施、工藝和質量管理體系的符合性;

10.FDA簽發(fā)“批準信”:如果申請被FDA批準,F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準信”,確認產品的合規(guī)性和允許上市銷售。

FDA認證的有效期:

1.化妝品FDA認證:認證成功后,有效期是永久有效。一旦獲得注冊,化妝品就可以在美國銷售,無論是本地制造還是外國進口,都需要遵守相關法律管理委員會的條例;

2.醫(yī)療器械FDA認證:有效期為一年,需要每年十月進行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求,所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進行注冊;

3.激光輻射FDA認證:有效期為一年,需要每年七月進行續(xù)期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品(如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等)以及安全防護和救護產品;

4.藥品FDA注認證:有效期為一年,需要每年十月進行續(xù)期。所有預期用于疾病的診斷、治療、***狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分;

5.食品FDA認證:每兩年進行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。

美國FDA認證注意事項:

FDA不簽發(fā)任何性質的產品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務證書,方便企業(yè)通關使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書,普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時,是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產品也是的,在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產品,F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA510K申請,也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業(yè),藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業(yè)做好準備。

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