FDA（Foodand Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等與公共衛(wèi)生相關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時(shí)的安全性、有效性和正確識(shí)別。

在常用的用法中，F(xiàn)DA認(rèn)證并不是FDA的官方術(shù)語(yǔ)。FDA認(rèn)證常用于指代以下三種情況：

FDA注冊(cè)：出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)必須在FDA注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的名稱。未完成注冊(cè)的，海關(guān)不予清關(guān)。這是一個(gè)強(qiáng)制性的要求。

FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)通常是指食品接觸材料、產(chǎn)品包裝材料、醫(yī)療產(chǎn)品生物相容性和臨床安全檢測(cè)的安全檢測(cè)。這些測(cè)試旨在確保產(chǎn)品的安全，并符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究、實(shí)驗(yàn)和評(píng)估，F(xiàn)DA才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售和使用。

FDA職責(zé)：

FDA的主要職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品和煙草的安全。以下是FDA的主要職責(zé)和功能：

食品安全監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保美國(guó)市場(chǎng)的食品安全。制定并執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)成分對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。

藥品監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。評(píng)價(jià)新藥的安全性和有效性，監(jiān)督藥品制造過(guò)程的質(zhì)量控制，監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保公眾使用的藥品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械監(jiān)督：FDA監(jiān)督和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標(biāo)準(zhǔn)，審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場(chǎng)安全監(jiān)控和報(bào)告。

化妝品監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保化妝品的安全。制定和執(zhí)行化妝品相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估化妝品成分的安全性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過(guò)程，處理與化妝品安全相關(guān)的投訴和事件。

輻射產(chǎn)品監(jiān)督：FDA監(jiān)督激光器、醫(yī)療X射線設(shè)備和核醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和性能。他們確保這些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、使用和維護(hù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾和醫(yī)療從業(yè)者免受輻射的傷害。

煙草監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)煙草產(chǎn)品的監(jiān)督，制定和實(shí)施煙草產(chǎn)品的監(jiān)督政策和標(biāo)準(zhǔn)。他們監(jiān)督煙草產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告，要求煙草制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險(xiǎn)信息，并采取措施減少青少年吸煙。

  FDA認(rèn)證控制范圍類別列表：

1.食品及膳食補(bǔ)充劑：

食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。

膳食補(bǔ)充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。

2.化妝品：

染發(fā)劑、化妝品顏料等化妝品顏色添加劑。

皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等。

指甲油、香水等。用于化妝品。

3.醫(yī)療器械：

口罩及防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

藥片、藥膏、眼藥水等處方藥和非處方藥。

疫苗接種劑、血漿制品等人類疫苗和生物制品。

牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。

人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等**植入物和人工器官。

假肢及輔助器具，如義肢、助聽(tīng)器等。

4.激光輻射產(chǎn)品：

微波爐及微波設(shè)備。

醫(yī)用X射線機(jī)等X射線設(shè)備。

太陽(yáng)燈和日光浴設(shè)備。

5.獸醫(yī)產(chǎn)品：

獸醫(yī)藥，包括動(dòng)物處方藥和非處方藥。

寵物食品，如貓糧、**等。

牲畜飼料和獸藥。

6.煙草制品：

香煙和煙草。

自卷煙和雪茄煙草。

無(wú)煙煙草，如口香糖、煙絲等。

以上列表是一些類型的產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看控制產(chǎn)品信息。

https://www.fda.gov

  FDA認(rèn)證注冊(cè)是什么？

FDA注冊(cè)是指在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)公司、企業(yè)或產(chǎn)品（FDA）在數(shù)據(jù)庫(kù)中，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，您可以選擇在FDA的不同注冊(cè)類別中注冊(cè)，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材料等。

通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)或產(chǎn)品得到認(rèn)可，并在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售和流通。注冊(cè)過(guò)程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫(xiě)申請(qǐng)表，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)。FDA審查提交的信息，并在審查通過(guò)后發(fā)布相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。

注冊(cè)號(hào)是FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中企業(yè)或產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，用于驗(yàn)證合規(guī)性和進(jìn)一步查詢。此外，注冊(cè)號(hào)的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場(chǎng)上持續(xù)銷售的要求之一。

  FDA認(rèn)證幾類注冊(cè)：

1.食品FDA注冊(cè)：

不需要支付美元年費(fèi)。

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注冊(cè)成功后，需要通過(guò)用戶名和密碼登錄后臺(tái)查詢相關(guān)信息。

注冊(cè)步驟包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍，選擇美國(guó)代理人（USAGENT）、為企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)備英文信息。

注冊(cè)成功后，將獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)，費(fèi)用包括注冊(cè)和美國(guó)代理服務(wù)，周期通常為3-5個(gè)工作日。

2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩部分。

注冊(cè)完成后，可通過(guò)注冊(cè)碼、查詢碼或企業(yè)名稱在FDA網(wǎng)站上查詢相關(guān)信息。

注冊(cè)費(fèi)包括美國(guó)收取的FDA年費(fèi)和代理費(fèi)(包括公司注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)和美國(guó)代理服務(wù))。

注冊(cè)成功后，將獲得三個(gè)號(hào)：醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)號(hào)：（Registration or FEI Number）、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)（Owner/Operat or Number）以及產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)（Listing Number）。

建議每年10月至12月注冊(cè)。注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用至明年年底，年費(fèi)可使用3個(gè)月以上。

注冊(cè)周期為1-2周，先取得業(yè)主識(shí)別號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，可用于清關(guān)。Registration or fei number需要等待FDA分配。

3.化妝品注冊(cè)：

化妝品注冊(cè)包括兩個(gè)階段：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。

工廠注冊(cè)流程包括申請(qǐng)賬戶、等待FDA確認(rèn)和提交注冊(cè)申請(qǐng)，審批周期約為2周。

產(chǎn)品注冊(cè)需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，然后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)成本會(huì)隨著成分?jǐn)?shù)量的增加而增加。

注冊(cè)成功后，將獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)，但需通過(guò)后臺(tái)查詢，不能直接查詢。

4.食品接觸材料FDA檢測(cè)報(bào)告：

第一步是按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，并獲得測(cè)試報(bào)告。

然后，美國(guó)代理人登錄FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，檢查相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否符合FDA要求。

最終獲得FDA符合性證書(shū)。

  FDA認(rèn)證/注冊(cè)的有效期：

1.化妝品FDA注冊(cè)：認(rèn)證成功后，有效期為永久有效。一旦注冊(cè)，化妝品可以在美國(guó)銷售，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的規(guī)定。

2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年10月更新。根據(jù)FDA現(xiàn)代法規(guī)，所有從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA注冊(cè)。

3.激光輻射FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年7月續(xù)期。激光產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器和含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD）、CD-ROM、CD播放器、激光打印機(jī)等。)以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

4.藥品FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年10月更新。所有預(yù)期用于疾病診斷、治療、***狀緩解、治療或疾病的藥品工廠都必須向FDA注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。

5.食品FDA注冊(cè)：每?jī)赡昀m(xù)期一次。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或食品原料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。

  FDA認(rèn)證流程：

1.申請(qǐng)人簽署FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同，填寫(xiě)FDA注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂注冊(cè)報(bào)價(jià)合同，填寫(xiě)相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)表，提供必要的信息和文件；

2.返回申請(qǐng)表和合同：申請(qǐng)人將填寫(xiě)的申請(qǐng)表和蓋章后的合同返回認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

3.付款通知：認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出付款通知，通知申請(qǐng)人需要支付的注冊(cè)費(fèi)及相關(guān)費(fèi)用細(xì)節(jié)；

4.支付注冊(cè)款：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照支付通知的指示支付相應(yīng)的注冊(cè)款；

5.注冊(cè)FDA：認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表申請(qǐng)方向FDA申請(qǐng)注冊(cè)，提交申請(qǐng)所需的文件和材料，并進(jìn)行必要的溝通和協(xié)調(diào)；

6.獲取FDA注冊(cè)相關(guān)信息：一旦FDA完成注冊(cè)，申請(qǐng)人將獲得FDA注冊(cè)相關(guān)信息，包括FDA注冊(cè)號(hào)、密碼、PIN碼等；

7.技術(shù)初審申請(qǐng)受理：FDA對(duì)申請(qǐng)的技術(shù)文件進(jìn)行初步審查受理，確保文件的完整性和符合要求；

8.DMF數(shù)據(jù)審查：如涉及藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人可能需要審查DMF(藥品工藝規(guī)程)數(shù)據(jù)，以確保符合FDA的要求；

9.FDA檢查：在某些情況下，F(xiàn)DA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以驗(yàn)證申請(qǐng)人生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性；

10.FFDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：FDA申請(qǐng)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性，并允許上市銷售。

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