為了消除成員國之間的貿(mào)易壁壘,歐盟逐步建立了統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流動。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會為了取代原成員的認(rèn)證體系,發(fā)布了三項(xiàng)歐盟指令,以協(xié)調(diào)市場上此類產(chǎn)品的配置規(guī)定。
1.有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令(AIMD,90/335/EEC),如心臟起搏器和植入式胰島素泵。AIMD于1993年1月1日生效。過渡期為1994年12月31日,自1995年1月1日起實(shí)施。
2.體外診斷儀器指令(IVD)用于體外診斷的醫(yī)療儀器,例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)器和妊娠檢測儀。該指令仍處于起草階段,可能于1998年底或1999年初正式實(shí)施。
3.醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)的應(yīng)用范圍很廣,包括被動醫(yī)療設(shè)備(敷料、一次性產(chǎn)品、隱形眼鏡、血液)袋、導(dǎo)管等,除了有源植入和體外診斷設(shè)備之外,幾乎所有醫(yī)療設(shè)備。;以及核磁共振儀器、超聲診療設(shè)備、輸液泵等有源醫(yī)療設(shè)備。1993年6月14日,醫(yī)療器械理事會指示93/42/EEC。
1.醫(yī)療設(shè)備指示的目的是確保醫(yī)療設(shè)備在社區(qū)內(nèi)的自由流通,向病人、使用者和第三方提供高水平的保護(hù),以達(dá)到制造商對醫(yī)療設(shè)備的性能水平。
醫(yī)療器械指令定義了哪些產(chǎn)品屬于其應(yīng)用領(lǐng)域,提供了醫(yī)療器械及配件必須滿足的基本要求,并總結(jié)了制造商必須滿足必要條件和要求的合格評估程序。
本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。在本指令中,附件本身被視為醫(yī)療器械。
以下定義適用于本指令:
a.醫(yī)療設(shè)備系指單獨(dú)使用或結(jié)合使用的任何儀器、儀器、器具、材料或其它物品,包括生產(chǎn)商為人類正確使用所需的軟件;
b.診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾?。?/span>
c.診斷、監(jiān)測、治療、減少或補(bǔ)償傷害或障礙;
d.調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程。
3.以及未通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體內(nèi)的主要預(yù)期作用,但可以通過這種手段協(xié)助其作用;
體外診斷醫(yī)療設(shè)備是指制造商計(jì)劃在體外使用的任何醫(yī)療設(shè)備,即試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是組合使用。用于檢查人體的標(biāo)本,包括血液和組織捐贈,僅用于或主要用于提供信息:
a.生理或病理狀態(tài)。
b.先天性異常或。
c.確定與潛在接收者的安全和兼容性。
d.監(jiān)測治療措施。
2.定制設(shè)備是指根據(jù)合格醫(yī)生的書面處方專門制造的任何設(shè)備。處方在其職責(zé)范圍內(nèi)賦予特定的設(shè)計(jì)特征,僅供特定患者使用。上述處方亦可由任何其他經(jīng)其專業(yè)資歷授權(quán)之人士制造。批量生產(chǎn)設(shè)備需要調(diào)整,以滿足醫(yī)生或其他專業(yè)用戶的具體要求,不視為定制設(shè)備;
本指令不適用于:
(a)體外診斷裝置;指令90/385/EEC覆蓋的有源植入設(shè)備;
(b)第65/65/EEC指令所覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品,包括第89/381/EEC指令所覆蓋的血液衍生醫(yī)藥產(chǎn)品;
(c)化妝品76/768/EEC覆蓋的化妝品。
(d)人類血液、血液制品、人體血漿或血細(xì)胞或在市場上添加血液制品、血漿或細(xì)胞的裝置,但除第4a段所述的裝置外;
(e)人源移植物或組織或細(xì)胞不得摻入或衍生自人源組織或細(xì)胞的產(chǎn)品;
(f)動物來源的移植物或組織或細(xì)胞,除非使用動物組織制造裝置,否則動物組織是動物組織無活力或無活力的產(chǎn)物。
在繼續(xù)評估程序之前,確定制造商是否可以自行評估產(chǎn)品或是否需要公告機(jī)構(gòu)很重要。因此,制造商必須首先根據(jù)醫(yī)療器械的類別(I、IIa、IIb或III)來確定。
3.除非有測量功能或在無菌條件下投放市場,否則無需參與I類醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對所有屬于III類的醫(yī)療器械,以及具有代表性的IIa和IIb類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其符合基本要求必須由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。然后,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書,通過參考MDD附件II至VI之一證明已核實(shí)的證書。
4.如果設(shè)備屬于IIa類(中等風(fēng)險),除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)進(jìn)行合格評估,并以自己的方式記錄評估。此外,為了添加CE標(biāo)志,應(yīng)遵循附件VII中規(guī)定的EC合格聲明程序,并添加:
(a)與附件IV所列歐共體驗(yàn)證相關(guān)的程序;或者。
(b)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。
附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明程序。
5.如果設(shè)備屬于IIb類(中等風(fēng)險),除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)貼上CE標(biāo)志:
(a)遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第四點(diǎn)不適用;或者。
(b)遵循附件III列出的與EC類型檢查相關(guān)的程序,并添加:
(c)附件IV中EC驗(yàn)證程序;或者。
(d)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。
6.如果設(shè)備屬于III類(高風(fēng)險),除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)在以下情況下添加CE標(biāo)志:
(a)遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中EC符合性聲明的程序。
(b)遵循附件III列出的與EC類型檢查相關(guān)的程序,并添加:
(c)附件IV中EC驗(yàn)證程序;或者。
附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明程序。
以上就是藍(lán)亞小編Orange,為大家分享的關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令_(93/42/EEC)的相關(guān)知識,相信大家對此已經(jīng)有了基本的了解,關(guān)于專業(yè)方面的問題,您這邊有任何疑問都可以聯(lián)系下方專業(yè)人士為您解答,希望對大家有所幫助。
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