什么是fda認(rèn)證?FDA認(rèn)證費(fèi)用及步驟

2021-09-08   ?   Orange

FDA注冊(cè),也可以稱為FDA注冊(cè),是指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口到美國(guó),必須到美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè),確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求,部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)檢測(cè)才能成功注冊(cè)。

例如:注冊(cè)FDA前,必須提供510K文件。

FDA注冊(cè)中常見(jiàn)的誤區(qū):

1.FDA注冊(cè)不同于CE認(rèn)證。他的認(rèn)證模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢驗(yàn)+報(bào)告證書模式。FDA注冊(cè)實(shí)際上采用誠(chéng)信宣告模式,即你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求,并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。如果產(chǎn)品出了問(wèn)題,你應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

所以FDA注冊(cè)對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品注冊(cè)并不存在送樣品檢測(cè)和出證的說(shuō)法,所以網(wǎng)上傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng),獲得FDA認(rèn)證和全健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,顯示自己產(chǎn)品的安全性,都是一種誤解,不是做過(guò)FDA,就很高端了。


什么是fda認(rèn)證?FDA認(rèn)證費(fèi)用及步驟(圖1)


FDA注冊(cè)有效期:

FDA注冊(cè)有效期為一年。如果超過(guò)一年,需要重新提交注冊(cè),涉及的年費(fèi)也需要重新支付。

FDA注冊(cè)證書?

事實(shí)上,F(xiàn)DA注冊(cè)的所有動(dòng)作都是在網(wǎng)上注冊(cè)的,沒(méi)有證書。那市場(chǎng)上流傳的FDA證書是什么呢?實(shí)際上都是代理機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去FDA注冊(cè)了。

FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證的區(qū)別可以這樣理解。FDA檢測(cè)一般針對(duì)這些產(chǎn)品:

1、二、三類醫(yī)療器械;

2、化妝品、日用品;

3、食品接觸材料;

FDA注冊(cè)一般分為:

1.FDA化妝品注冊(cè)。

2.注冊(cè)LED和激光產(chǎn)品fda。

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)。

4.食品fda注冊(cè)。

藥品FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的總稱,兩者都可以稱為FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

FDA注冊(cè)的新趨勢(shì)。

最近,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)悉,該規(guī)則實(shí)施后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重關(guān)卡審核,在清關(guān)過(guò)程中除海關(guān)通過(guò)外,還可能需要FDA放行。但是這個(gè)變化只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如沒(méi)有LED燈本身的燈具)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈已納入FDA監(jiān)管范圍,對(duì)出口**行業(yè)的要求將更加嚴(yán)格。在接收客戶貨物時(shí),有必要了解制造商,拒絕接收非正式產(chǎn)品。與此同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),共同提供LED燈的商信息,包括制造商的名稱、地址和聯(lián)系電話,以避免清關(guān)延誤。

據(jù)報(bào)道,如果只使用LED燈而沒(méi)有LED燈,請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注。

FDA認(rèn)證步驟:

1.申請(qǐng)人簽訂FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同,填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表;

2.申請(qǐng)人將申請(qǐng)表和合同蓋章后返還給我們;

3.我們發(fā)送付款通知;

4.申請(qǐng)人支付注冊(cè)費(fèi);

5.向FDA注冊(cè);

6.申請(qǐng)人收到FDA注冊(cè)相關(guān)信息(FDA注冊(cè)號(hào)、密碼、PIN碼等相關(guān)信息)

7.受理技術(shù)初審申報(bào)。

8.DMF資料審核。

9.FDA檢查。

10.FDA簽發(fā)批準(zhǔn)信

做FDA認(rèn)證如何收費(fèi):

一般注冊(cè)是免費(fèi)的,但還是會(huì)產(chǎn)生代理費(fèi),因?yàn)槊绹?guó)代理不可能免費(fèi)幫助中國(guó)企業(yè)做代理,也就是第三方聯(lián)系人。一個(gè)產(chǎn)品做fda認(rèn)證要多少錢?想必很多人都想知道,但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品和認(rèn)證類型來(lái)報(bào)價(jià),看產(chǎn)品而定。


以上就是藍(lán)亞小編orange,為大家分享的關(guān)于什么是fda認(rèn)證?FDA認(rèn)證費(fèi)用及步驟的相關(guān)知識(shí),相信大家對(duì)此已經(jīng)有了基本的了解,關(guān)于專業(yè)方面的問(wèn)題,您這邊有任何疑問(wèn)都可以聯(lián)系下方專業(yè)人士為您解答,希望對(duì)大家有所幫助。

藍(lán)亞技術(shù)服務(wù)(**)有限公司是國(guó)家CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無(wú)線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證

評(píng)估委員會(huì)SIG亞馬遜Amazon等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。


咨詢聯(lián)系人:Benson


手機(jī)/Mob:(+86)13632500972 


郵箱/E-mail:marketing@cblueasia.com


地址/Add:**市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號(hào)鴻景達(dá)產(chǎn)業(yè)園C棟


藍(lán)亞檢測(cè)不止服務(wù)!


   

什么是fda認(rèn)證?FDA認(rèn)證費(fèi)用及步驟(圖2)

優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目

         無(wú)線充Qi

           藍(lán)牙BQB

                  蘋果MFi

USB-PD快充

   中國(guó)SRRC

認(rèn)證項(xiàng)目

大中華China

 質(zhì)檢報(bào)告

    CCC

 CQC

      CTA

     SRRC

  BSMI

    NCC

     OFCA

亞洲Asia

    METI

   TELEC

PSE         

      JATE

     VCCI

    KC

BLS     

SASO|IECEE  

歐洲EU

      CE

   RoHS

      REACH

      EN71

     PAHS

    GS 

WEEE    

       ERP

美國(guó)Americas

      FCC

      IC

      Rro65

      CEC

      DOE

 ETL\UL  

     CSA

      NOM

其他Othericas

      CB

  UN38.3 

    IEC62133

   EN50332

     RCM

  MEPS

     SAA


汽車電子Auto-Eiectronic

    E-mark

     MFi

      Carplay

     CarLife   

Android Auto




測(cè)試項(xiàng)目

   汽車|軍工電子EMC

    消費(fèi)電子EMC  

        Radio

          Safety

     語(yǔ)音質(zhì)量測(cè)試   

     語(yǔ)音識(shí)別測(cè)試     

驗(yàn)貨與驗(yàn)廠

            驗(yàn)貨

           驗(yàn)廠

    社會(huì)責(zé)任審核  

       質(zhì)量管理體系   

           BSCI

           SEDEX


<script> var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://#/hm.js?6844225bf949cff65b89ec7139b9ad0f"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); </script>