FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的三大分類介紹!

2021-09-13   ?   Orange

    FDA醫(yī)療器械認(rèn)證分類介紹。

第一,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(一類、二類、三類),三類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高。FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。醫(yī)療器械若要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),首先必須明確申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。


FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的三大分類介紹!(圖1)


醫(yī)療器械。

一類器械:一般管制。

這些設(shè)備只要經(jīng)過一般控制,就能保證其功效和安全性,如拐杖、眼鏡、膠帶等,約占所有醫(yī)療設(shè)備的27%。

這類管制包括:禁止銷售粗制濫造和標(biāo)識(shí)不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品;FDA必須禁止銷售不合格產(chǎn)品;必須報(bào)告FDA的危害、**和替換;限制某些設(shè)備的銷售、銷售和使用;

執(zhí)行GMP;要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商和銷售商向FDA注冊(cè),制造商必須列出生產(chǎn)的產(chǎn)品清單,ClassII和ClassIII也必須滿足上述要求。

二類設(shè)備:特殊管制(SpecialControls)

除了上面提到的一般控制措施,這些產(chǎn)品必須滿足FDA規(guī)定的特殊要求或者其它行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診斷導(dǎo)管等,約占所有儀器的60%,而且FDA有特殊要求,具體產(chǎn)品還有其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(mandatoryperformancestandards),病人登記和上市后監(jiān)督等等。

三類設(shè)備:上市前許可。

一般來說,ClassII的產(chǎn)品大多用于維持生命、維持生命或植入體內(nèi)的設(shè)備,這對(duì)病人具有潛在的危險(xiǎn),可能導(dǎo)致傷害或疾病,如心律調(diào)節(jié)器、**內(nèi)裝置、嬰兒保育箱等。在銷售之前,這些設(shè)備必須獲得FDAPMA。

FDA認(rèn)證在美國(guó)。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括:

FDA注冊(cè)產(chǎn)品FDA注冊(cè)產(chǎn)品(510表注冊(cè))上市審查(PMA審查)醫(yī)療器械標(biāo)簽和技術(shù)改造、報(bào)關(guān)、注冊(cè)、上市前報(bào)告,制造商必須提交以下資料

1.五份包裝完整的成品;

2.設(shè)備構(gòu)造圖及其文字說明;

3.設(shè)備的性能和工作原理;

4.設(shè)備安全論證或試驗(yàn)材料;

5.制造工藝簡(jiǎn)介;

6.臨床試驗(yàn)總結(jié);

7.產(chǎn)品說明書。如設(shè)備有輻射特性或釋放放射性材料,必須詳細(xì)說明。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的重新分類。

這些準(zhǔn)備設(shè)備是在1976年5月28日之前簽署的用于商業(yè)用途的醫(yī)療器械修正案,即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)。這些設(shè)備最初被分類為I類、II類或III類。

1.食品和藥品管理局可根據(jù)新信息,根據(jù)新信息,對(duì)先前分類的preamendments設(shè)備重新分類,如FD&C法案第513(e)節(jié)所述。FD&C法案第513條重新分類過程的資料包括設(shè)備的數(shù)量和種類,從2013年1月1日開始。

2.有些preamendments設(shè)備類型最初通過510(k)計(jì)劃被列為III類,目的是為了FDA將其重新歸類為I類或II類,或保持III類分類,然后在上市前請(qǐng)求批準(zhǔn)(PMA)。515計(jì)劃是FDA在2009年發(fā)起的,旨在將尚需FDA最終行動(dòng)的III類預(yù)備器械分類。

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FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的三大分類介紹!(圖2)

優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目

         無線充Qi

           藍(lán)牙BQB

                  蘋果MFi

USB-PD快充

   中國(guó)SRRC

認(rèn)證項(xiàng)目

大中華China

 質(zhì)檢報(bào)告

    CCC

 CQC

      CTA

     SRRC

  BSMI

    NCC

     OFCA

亞洲Asia

    METI

   TELEC

PSE         

      JATE

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SASO|IECEE  

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