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ISO13485認(rèn)證主要是應(yīng)對(duì)于醫(yī)療機(jī)械這一領(lǐng)域的品質(zhì)體系管理認(rèn)證,企業(yè)根據(jù)ISO13485認(rèn)證后不但能夠提升診療企業(yè)管理方法,加強(qiáng)質(zhì)量管理,與此同時(shí)還能夠確保病人的生命安全,為使用者帶來(lái)有品質(zhì)穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證是以IS09001:2000為基本的單獨(dú)規(guī)范,企業(yè)根據(jù)后還可以得到極大的經(jīng)濟(jì)效益。但有很多企業(yè)的小伙伴在申辦ISO13485認(rèn)證的情況下手足無(wú)措,不清楚在辦理的過(guò)程中必須什么原材料,企業(yè)申請(qǐng)辦理此項(xiàng)認(rèn)證的情況下步驟還是怎樣的,下邊我們就來(lái)為大伙兒詳盡的說(shuō)明一下。
備注:一般企業(yè)生產(chǎn)制造申請(qǐng)注冊(cè)超出3個(gè)月就可以逐漸申請(qǐng)辦理了,必須 驗(yàn)廠,周期時(shí)間大約3個(gè)月上下,花費(fèi)看加工廠總數(shù)而定。
1.申請(qǐng)方法定代理人簽定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告;
2.申請(qǐng)辦理企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(影印件);
3.申請(qǐng)辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件;
4.產(chǎn)品生產(chǎn)制造加工工藝及獨(dú)特全過(guò)程.重要全過(guò)程表明;
5.近些年產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容;
6.產(chǎn)品介紹及關(guān)鍵購(gòu)入件.外委件明細(xì);
7.《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(影印件);
8.如與此同時(shí)申請(qǐng)辦理產(chǎn)品認(rèn)證,同樣原材料可只遞交一份。
1.第一次認(rèn)證
(1).企業(yè)將錄入好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心接到申請(qǐng)辦理認(rèn)證原材料后,會(huì)對(duì)資料開(kāi)展審核,符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書(shū)》。
(2).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)-周前將檢查組構(gòu)成和查驗(yàn)準(zhǔn)備宣布報(bào)企業(yè)確定。
(3).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)按中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障體系手冊(cè)的需求和比較應(yīng)的中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展。
(4).檢查組依據(jù)企業(yè)申報(bào)材料.當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個(gè)人行為檢測(cè)報(bào)告編寫(xiě)中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品考核評(píng)價(jià)匯報(bào),遞交技術(shù)委員會(huì)核查。
(5).認(rèn)證中心接到技術(shù)委員會(huì)審核意見(jiàn)后,歸納審核意見(jiàn)。
(6).認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)授予中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證資格證書(shū),機(jī)構(gòu)公示和宣傳策劃。
(7).發(fā)證企業(yè)如需標(biāo)志,可向認(rèn)證中心購(gòu)買(mǎi);若有獨(dú)特印刷規(guī)定,應(yīng)向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)并辦理備案。
(8).本年度監(jiān)管審查每一年一次。
2.本年度監(jiān)督管理
(1).認(rèn)證中心依據(jù)企業(yè)認(rèn)證資格證書(shū)派發(fā)時(shí)間,制定年審方案,提早向企業(yè)下達(dá)年審?fù)ǜ妗F髽I(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務(wù)費(fèi),認(rèn)證中心構(gòu)成檢查組,到企業(yè)開(kāi)展實(shí)地查驗(yàn)工作中。
(2).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí),對(duì)必須做好檢查的產(chǎn)品,由檢查組承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)辦理認(rèn)證的產(chǎn)品開(kāi)展取樣并封樣,送規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
(3).檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告編寫(xiě)考核評(píng)價(jià)匯報(bào),報(bào)認(rèn)證中心經(jīng)理準(zhǔn)許。
(4).本年度監(jiān)督管理每一年--次。
3.復(fù)審認(rèn)證
3年期滿的企業(yè),應(yīng)再次填好《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連著有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其他認(rèn)證程序流程同第一次認(rèn)證。
之上便是有關(guān)企業(yè)在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證必須 遞交的材質(zhì)和辦理手續(xù)的詳細(xì)介紹。
提升和改進(jìn)企業(yè)的管理能力,提升企業(yè)的名氣
提升和確保產(chǎn)品的品質(zhì),使企業(yè)獲得更高的經(jīng)濟(jì)收益
有益于清除綠色壁壘,獲得進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)的通行卡
有益于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力,提升產(chǎn)品的市場(chǎng)份額
根據(jù)高效的風(fēng)險(xiǎn)管控,合理減少產(chǎn)品發(fā)生安全事故或不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性
以上就是藍(lán)亞小編orange,為大家分享的關(guān)于ISO13485是什么管理體系,如何辦理的相關(guān)知識(shí),相信大家對(duì)此已經(jīng)有了基本的了解,關(guān)于專(zhuān)業(yè)方面的問(wèn)題,您這邊有任何疑問(wèn)都可以聯(lián)系下方專(zhuān)業(yè)人士為您解答,希望對(duì)大家有所幫助。
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