ISO13485認(rèn)證是什么

ISO13485認(rèn)證主要是應(yīng)對(duì)于醫(yī)療機(jī)械這一領(lǐng)域的品質(zhì)體系管理認(rèn)證，企業(yè)根據(jù)ISO13485認(rèn)證后不但能夠提升診療企業(yè)管理方法,加強(qiáng)質(zhì)量管理，與此同時(shí)還能夠確保病人的生命安全，為使用者帶來(lái)有品質(zhì)穩(wěn)定性的產(chǎn)品。

ISO13485認(rèn)證是以IS09001:2000為基本的單獨(dú)規(guī)范，企業(yè)根據(jù)后還可以得到極大的經(jīng)濟(jì)效益。但有很多企業(yè)的小伙伴在申辦ISO13485認(rèn)證的情況下手足無(wú)措,不清楚在辦理的過(guò)程中必須什么原材料，企業(yè)申請(qǐng)辦理此項(xiàng)認(rèn)證的情況下步驟還是怎樣的，下邊我們就來(lái)為大伙兒詳盡的說(shuō)明一下。

備注:一般企業(yè)生產(chǎn)制造申請(qǐng)注冊(cè)超出3個(gè)月就可以逐漸申請(qǐng)辦理了，必須 驗(yàn)廠,周期時(shí)間大約3個(gè)月上下，花費(fèi)看加工廠總數(shù)而定。

ISO13485醫(yī)療機(jī)械體系管理認(rèn)證申報(bào)材料

1.申請(qǐng)方法定代理人簽定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告;

2.申請(qǐng)辦理企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(影印件);

3.申請(qǐng)辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件;

4.產(chǎn)品生產(chǎn)制造加工工藝及獨(dú)特全過(guò)程.重要全過(guò)程表明;

5.近些年產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容;

6.產(chǎn)品介紹及關(guān)鍵購(gòu)入件.外委件明細(xì);

7.《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(影印件);

8.如與此同時(shí)申請(qǐng)辦理產(chǎn)品認(rèn)證，同樣原材料可只遞交一份。

企業(yè)申請(qǐng)辦理|SO13485認(rèn)證的詳細(xì)步驟

1.第一次認(rèn)證

(1).企業(yè)將錄入好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心接到申請(qǐng)辦理認(rèn)證原材料后，會(huì)對(duì)資料開(kāi)展審核，符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書(shū)》。

(2).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)-周前將檢查組構(gòu)成和查驗(yàn)準(zhǔn)備宣布報(bào)企業(yè)確定。

(3).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)按中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障體系手冊(cè)的需求和比較應(yīng)的中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展。

(4).檢查組依據(jù)企業(yè)申報(bào)材料.當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個(gè)人行為檢測(cè)報(bào)告編寫(xiě)中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品考核評(píng)價(jià)匯報(bào)，遞交技術(shù)委員會(huì)核查。

(5).認(rèn)證中心接到技術(shù)委員會(huì)審核意見(jiàn)后，歸納審核意見(jiàn)。

(6).認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)授予中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證資格證書(shū)，機(jī)構(gòu)公示和宣傳策劃。

(7).發(fā)證企業(yè)如需標(biāo)志，可向認(rèn)證中心購(gòu)買(mǎi);若有獨(dú)特印刷規(guī)定，應(yīng)向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)并辦理備案。

(8).本年度監(jiān)管審查每一年一次。

2.本年度監(jiān)督管理

(1).認(rèn)證中心依據(jù)企業(yè)認(rèn)證資格證書(shū)派發(fā)時(shí)間，制定年審方案，提早向企業(yè)下達(dá)年審?fù)ǜ妗Ｆ髽I(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務(wù)費(fèi),認(rèn)證中心構(gòu)成檢查組，到企業(yè)開(kāi)展實(shí)地查驗(yàn)工作中。

(2).當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)，對(duì)必須做好檢查的產(chǎn)品，由檢查組承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)辦理認(rèn)證的產(chǎn)品開(kāi)展取樣并封樣，送規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

(3).檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告編寫(xiě)考核評(píng)價(jià)匯報(bào)，報(bào)認(rèn)證中心經(jīng)理準(zhǔn)許。

(4).本年度監(jiān)督管理每一年--次。

3.復(fù)審認(rèn)證

3年期滿的企業(yè)，應(yīng)再次填好《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連著有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其他認(rèn)證程序流程同第一次認(rèn)證。

之上便是有關(guān)企業(yè)在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證必須 遞交的材質(zhì)和辦理手續(xù)的詳細(xì)介紹。

ISO13485認(rèn)證的益處

提升和改進(jìn)企業(yè)的管理能力，提升企業(yè)的名氣

提升和確保產(chǎn)品的品質(zhì)，使企業(yè)獲得更高的經(jīng)濟(jì)收益

有益于清除綠色壁壘，獲得進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)的通行卡

有益于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)份額

根據(jù)高效的風(fēng)險(xiǎn)管控，合理減少產(chǎn)品發(fā)生安全事故或不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性