FDA認證需要多少費用?

2022-01-11   ?   Orange

FDA認證要花多少錢?這是每一個出口商都十分關注的問題,因為FDA認證是美國的一項強制性認證,出口到美國的產(chǎn)品必須要有這個認證,否則就沒有辦法進行清關。今日小編將為你講解FDA認證費用的那些事。

FDA認證需要多少費用?

要獲得FDA認證,到底要多少錢,其實很難回答,因為要做美國FDA認證的成本就太高了。這主要是因為美國FDA認證針對的產(chǎn)品不同,要求不同,收費標準不同。例如醫(yī)療器械這一產(chǎn)品,根據(jù)其風險等級和產(chǎn)品復雜性,可分為I級醫(yī)療器械.II級醫(yī)療器械.III級醫(yī)療器械。由于醫(yī)療器械類別不同,計算費用項目和收費標準也不同。此外,美國食品和藥物管理局每年發(fā)布的收費標準也是不同的。影響FDA認證費用的一些因素如下:

產(chǎn)品類別

檢測項目

檢測機構(gòu)

FDA官費

服務機構(gòu)


FDA認證需要多少費用?(圖1)


在FDA認證中,最多的是食品和醫(yī)療器械,據(jù)估計,這兩種產(chǎn)品在FDA認證市場上占有約九十五%,激光輻射產(chǎn)品及化妝品所占的市場份額僅為5%。我們分別看看FDA不同的認證費用情況:

1.獲得食品FDA認證的費用。

美國FDA對食品類別產(chǎn)品進行認證,實際上美國FDA本身并不收取費用,但這類產(chǎn)品在申請FDA注冊時,需要美國人或美國公司做代理人,即第三方聯(lián)絡人,這是強制要求,并非不可能。因此,既然要找人做第三者,那就一定要付一定的費用,人家會幫你做代理,有義務或無償幫忙的人,基本沒有。因此食品類別產(chǎn)品申請FDA注冊,所產(chǎn)生的費用是代理費用。無論是普通的還是罐裝的,都要收取代理商的費用。此項費用沒有統(tǒng)一標準,最低2-3千元一年,最高一年7.8千元,看代理人自己報價。假如是罐裝食品,由于涉及到程序比較復雜,需要咨詢公司幫助,所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢服務費用,這也是沒有統(tǒng)一標準的,都是由咨詢公司報盤確定的。

2.對醫(yī)療設備進行FDA認證的費用。

由于醫(yī)療器械的用途和風險是不同的,所以在風險的劃分上,分為I類醫(yī)療器械.II類醫(yī)療器械.IIl類醫(yī)療器械。申請美國FDA認證的3個醫(yī)療器械的費用標準也相差甚遠。

1)I類醫(yī)療器械的費用和豁免于510K認證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的費用標準:

FDA生產(chǎn)管制費用(5546美金)+代理商的年費(3,000-10,000人民);

本年度,I類醫(yī)療器械及豁免510K認證的II類醫(yī)療器械經(jīng)FDA注冊,可享受中小企業(yè)的待遇,只要被FDA認證為小微企業(yè),就可獲得FDA的認證。這一**政策今年已被取消。

注:為什麼會有II型醫(yī)療器械?這是因為一些II類醫(yī)療器械被豁免做510K,因此可以通過I類醫(yī)療器械進行FDA認證。因此我把它也加起來,因為這一點也很重要。

2)II類醫(yī)療器械及510K認證I類醫(yī)療器械申請美國FDA認證的費用標準:

FDA生產(chǎn)控制費用(5546美元)+510K報告審核費用(10566美元)+代理人510K報告和撰寫費用(7-12萬元人民)不等;

如對于小型企業(yè),所提供的資質(zhì)證明如能獲FDA認可,510K的審核費用,可按小微企業(yè)處理,則只要2899美金,當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)。假如以2899美元來算,那還能省不少錢。然而,申請小微企業(yè),主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè),且要提前2個月申請,方可享受此項**。

注:為什麼要提供I類醫(yī)療器械?因為一些I型醫(yī)療器械不能豁免做510K,所以必須對II類醫(yī)療器械進行FDA認證。因此我把它也加起來,因為這一點也很重要。

3)III類醫(yī)療設備的費用標準,經(jīng)美國FDA認證。

FDA審查費用(5236美元)+PMA.PDP.PMR.BLA(340995美元)+代理顧問費用(30-100萬元不等);

如為小型企業(yè),所提供的資格證明如能獲得FDA認可,PDP.PMR.BLA的審核費用可由小型企業(yè)處理,則只需85249美元,當然必須要被FDA認證為小微企業(yè)。假如以85249美元來算,一算少了二十多萬美金,確實省下不少錢,一次就省下一百多萬。然而,申請小微企業(yè),主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè),且要提前2個月申請,方可享受此項**。

3.經(jīng)FDA認證的激光輻射產(chǎn)品費用。

產(chǎn)品的激光輻照,由于涉及到測試,所以這個收費不好確定,因為有些實驗室,收取測試費是非常昂貴的,比如TUV這個機構(gòu),測光的速度和波長,成本要好幾萬,而有的實驗室只要一萬多元,***的7.8千也可以,因此產(chǎn)品激光輻射,要精確地說出收費標準,其實是很困難的,這方面誤差太大。但是激光輻照產(chǎn)品,申請FDA注冊是免費的。這就是說,去**的注冊,不會產(chǎn)生費用,一般都會產(chǎn)生費用,是激光和輻射產(chǎn)品做檢驗。

4.獲得FDA認證的化妝品費用。

對于化妝品做FDA認證的收費標準,其實這款產(chǎn)品也和激光產(chǎn)品相似,即做試驗會產(chǎn)生費用,在美國FDA官網(wǎng)注冊是免費的,而且完全免費。然而,在申請FDA注冊時,盡管化妝品是免費的,但仍然需要支付美國代理商的費用。由于美國公司無法免費幫助中國企業(yè)做代理,即作為第三方聯(lián)系人。對于代理費,一般是2000-8000元不等。試費替代。

說明:上面的價格部分可能有誤差,但是差距不大,所以您可以作為參考,做一個大概的估價。


說到這里大家都明白了吧,還有什么需要了解的可以聯(lián)系藍亞技術(shù):13632500972

我們擁有一支20年豐富經(jīng)驗、專業(yè)高效的服務團隊,具備解決復雜問題的能力。我們秉持“誠信務實、專業(yè)高效”的理念,竭誠為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務。


<script> var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://#/hm.js?6844225bf949cff65b89ec7139b9ad0f"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); </script>