射頻美容設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)9706.1

下表列出了射頻美容設(shè)備所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

醫(yī)用設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)于手持式射頻美容設(shè)備，在既往不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的情況下，通?？紤]家用電器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括以下：

家用電器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表：

GB 4706系列標(biāo)準(zhǔn)為家用電氣的安全標(biāo)準(zhǔn)，類(lèi)似于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706，其要求主要包括以下部分：對(duì)觸及帶電部件的防護(hù)，電動(dòng)器具的啟動(dòng)：輸入功率和電流，發(fā)熱，工作溫度下的泄漏電流和電氣強(qiáng)度，瞬態(tài)過(guò)電壓：耐潮濕，泄漏電流和電氣強(qiáng)度，***和相關(guān)電路的過(guò)載保護(hù)，耐久性，非正常工作，穩(wěn)定性和機(jī)械危險(xiǎn)，機(jī)械強(qiáng)度，結(jié)構(gòu)，內(nèi)部布線(xiàn)，元件，電源連接和外部軟線(xiàn)，外部導(dǎo)線(xiàn)用接線(xiàn)端子，接地措施，螺釘和連接，電氣間隙，爬電距離和固體絕緣，耐熱和耐燃，防銹，輻射，毒性和類(lèi)似危險(xiǎn)。上述各項(xiàng)要求, 在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.1，WY9706.102，YY 9706.111)中均有同樣安全性能考慮因素的條款，且部分項(xiàng)目要求高于GB 4706系列標(biāo)準(zhǔn)。因此在符合GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)安全要求的前提下，可不在針對(duì)GB 4706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

GB/T 36419標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不同種類(lèi)的美容器具，在GB 4706.1和GB 4706.15的基礎(chǔ)上給出了附件要求，其中與射頻美容設(shè)備可能相關(guān)的項(xiàng)目包括：A.4.2工作表面的溫升；A.5泄露電流；A.7.3電 皮膚**器；A.10.2向人體輸出電流的器具。上述各項(xiàng)要求， 也均被涵蓋在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.1，GB 9706.202)的范圍內(nèi)，且要求不低于GB/T 36419標(biāo)準(zhǔn)。

此外，上表中各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中還包括對(duì)于家庭環(huán)境使用設(shè)備的標(biāo)記，說(shuō)明書(shū)等相關(guān)要求，其中多數(shù)內(nèi)容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中。另有部分內(nèi)容依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，已在本指導(dǎo)原則中體現(xiàn)。

綜上，手持式設(shè)備美容作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)符合GB 9706系列醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。在此基礎(chǔ)上，可不再重復(fù)考慮家用電器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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