一、美國FDA簡介。

FDA(FoodandDrugAdministration)是美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration)的縮寫，也是美國政府在衛(wèi)生與人類服務部(DHHS)中設立的執(zhí)行機構之一。FDA作為一個科學的管理機構，其職責是確保美國食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品的安全。這個協會是一個主要職能是保護消費者的聯邦機構。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械均通過FDA認證，安全有效。近百個國家，如美國，只有通過FDA認可的材料、設備和技術，才能實現商業(yè)臨床應用。

二.FDA認證的分類。

所謂FDA認證，通常包括如下幾種：

1.FDA對食品接觸物的測試。

2.FDA登記激光產品。

3.醫(yī)療設備FDA登記。

4.化妝品和日用品FDA測試報告。

5.FDA注冊食品、藥品、化妝品和日用品。

FDA認證的常見問題。

第一個：哪個機構頒發(fā)FDA證書？

回答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過FDA進行注冊，就會獲得一個注冊號，FDA會給申請人回復(由FDA署名)，但是沒有FDA證書一說。

問2:FDA是否需要指定的認證實驗室測試？

回答：FDA是執(zhí)行機構，而非服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少會誤導消費者，因為FDA既沒有公開的服務認證機構，也沒有所謂的指定實驗室。FDA作為一個聯邦執(zhí)法機構，不能從事這樣的工作，既是裁判又是運動員。FDA只認可服務檢測實驗室的GMP質量，頒發(fā)合格證書，但不向公眾指定或**一個或幾個具體的。

問三：FDA注冊需要美國代理嗎？

答:是的，在FDA注冊時，中國申請人必須指定一名美國公民(公司/協會)作為其代理人，負責在美國提供流程服務，這是FDA聯系申請人的媒介。**環(huán)測威檢測機構有美國代理，可以方便的幫你注冊FDA，一站式解決你的產品出口美國檢測認證需求！

FDA認證。

企業(yè)為何一定要重視美國FDA認證的出口。

美國食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督進口食品的重要措施，簡而言之，FDA宣布自動拘留的貨物，到達美國口岸時，必須通過美國實驗室的檢查，才能進入美國國內銷售。

因為FDA人員較少，進口食品、藥品、化妝品等產品規(guī)格多、數量大的情況下，不可能逐批檢驗，而只能抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品就合格了，該批產品就會被放行；如果抽查的樣品不合格，則會被扣分。

如果檢驗中發(fā)現的問題屬于一般問題(如商標不合格等)。)，進口商可以在當地處理，再次檢驗合格后釋放；如果檢驗中發(fā)現的問題與衛(wèi)生質量有關，不允許釋放，也可以在當地銷毀，或者進口商將進口商運回出口國(地區(qū))而不是其他國家(地區(qū))。除抽查外，還有一項措施，就是對于有潛在問題的進口產品，進關時要逐批檢查，而不是抽查。FDA宣布對某一產品進行抽查。

"自動扣留"措施可能基于下列理由：

1.至少有一種樣品經檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害，如有害元素、農藥殘留超標、毒素、致病微生物、化學污染等。，并違反低酸罐頭食品的相關規(guī)定，或含有色素等未經申報批準的成分。

2.如有信息或歷史記錄，或從其他國家有關部門收到的通知，表明某一國家或地區(qū)的產品可能對人類健康有危險，并經FDA對上述消息來源進行了一項評估，證實該類產品可能在美國造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留”措施。

3.經檢驗的樣品不合格，但對人體健康無明顯危害，如惡化氣味、夾雜物、標簽不合格等。生產者、出口商或國家(地區(qū))可以宣布采取自動扣留措施:

(l)如果一家生產企業(yè)或出口商生產的美國輸送產品在6個月內至少有3批FDA檢查時發(fā)現問題，應扣留。處理后，不合格樣品超過被檢樣品的25%，FDA將對產品采取自動扣留措施；

(2)如果某一國家或地區(qū)的輸美產品在6個月內至少有12批接受FDA檢查時發(fā)現問題，應予以“扣留”

FDA認證模式的一些區(qū)別。

FDA認證通常分為常規(guī)FDA注冊、FDA測試和FDA評估。

FDA注冊的含義:為了保證制造商的產品出口到美國，符合當地FDA的要求，要求企業(yè)進行自我聲明擔保流程。事實上，大多數FDA注冊沒有經過第三方測試，而是由企業(yè)自己擔保。

FDA檢查:FDA檢查主要是指食品接觸物的安全檢查、醫(yī)療產品的生物兼容性檢查、臨床安全性檢查等。

FDA評價：以化妝品為例，主要評估外包裝和成分說明。

藥品FDA注冊(NDC注冊|OTC注冊)如何進行：

為何藥品必須進行FDA認證？

生產、制造、繁殖、合成或加工藥品的公司，或從美國進口的藥品公司，均須在FDA注冊，《食品、藥品和化妝品聯邦法案》第五十一條。這些國內外公司必須列出在美國銷售的所有藥物的生產、制備、繁殖、合成或處理。另外，在注冊時，外國企業(yè)必須識別美國代理和進口商。

OTC非處方藥的FDA注冊程序是什么：

OTC藥品必須被證明是安全和有效的，它必須符合藥品和食品管理局(FDA)的法規(guī)要求，以及任何相關專論的條件。

1.注冊

-醫(yī)藥機構登記。

-藥物目錄信息。

-列出另一種非處方藥物。

-更新登記信息。

2.標記和成分檢查。

成份說明設計和檢驗。

-標簽說明設計和檢驗。

-包裝說明設計和檢驗。

3.登記證書。

4.美國的法律代理人。

FDA(FDA)和海關(以及大部分其他進口國家)規(guī)定，任何想進、進出口商的國內制造商和經銷商都必須在當地設立代理機構，負責向FDA/NDC和海關申報，并負責回答與其產品相關的法律法規(guī)問題。為客戶提供專業(yè)的法律代理服務。我們將盡最大努力為您提供幫助，使您在法律和科學領域進入美國市場所需。

5.將舊的提交文件傳送到新的FDA電子系統。

藥廠注冊信息和藥品目錄信息已由原來的書面形式變?yōu)殡娮有问健Ｈ鐭o特殊情況，FDA將不再接受書面提交此類信息。在新的電子系統中，然后幫助你將你的藥品注冊機構和藥品目錄信息傳送給你。

醫(yī)藥公司注冊：

在疾病診斷、治療、***狀緩解、治療或預防疾病的所有生產預期都有有效的藥物成分或其他直接作用，或影響機體功能和結構的藥品工廠需要向FDA登記，并將其全部成分申報。OTC(例如：免洗洗手液，帶防曬功能的化妝品，含氟牙膏等)美國FDA要求其生產商、包裝商和經銷商進行FDA注冊。

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